Nasza rola w procesie składania wniosków o udział w badaniach klinicznych w UE.

​

Deklarację Osoby Wykwalifikowanej należy złożyć wraz z każdym wnioskiem w UE o badanie kliniczne w odniesieniu do dowolnego procesu (np. wytwarzania, badań analitycznych) wykonywanego poza UE.

​

Będziemy współpracować z Państwem, aby ocenić zgodność działań z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) prowadzonych w Państwa zakładach partnerskich w zakresie produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API), produkcji badanego wyrobu medycznego (IMP), testowania i pakowania.

​

Na podstawie tej oceny przeprowadzimy wszelkie niezbędne audyty QP i dostarczymy raporty zgodnie z wymaganiami. Będziemy współpracować z placówkami, aby zamknąć wszelkie obserwacje, a następnie podpiszemy deklarację QP dla Państwa projektu, aby złożyć go wraz z wnioskiem o badanie kliniczne (CTA).

​

Będziemy współpracować z Państwem, aby dostarczyć deklarację QP i dotrzymać terminów składania wniosków w UE.

​

Podczas rozpatrywania wniosku w Wielkiej Brytanii doradzimy Państwu w sprawie dokumentów wymaganych do sporządzenia Podstawowej Dokumentacji Produktu (PSF), która będzie przechowywana w IMP Baprol.  

 

Wszystkie dokumenty będą proaktywnie weryfikowane, dokumenty techniczne mają na celu ułatwienie terminowej certyfikacji QP po zatwierdzeniu przez CTA.

​

Nasze doświadczenie obejmuje:

​

Wszystkie aspekty CMC, pakowanie, testowanie i zwalnianie produktu leczniczego.

 

Produkty sterylne, produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMPs) i produkty niesterylne. 

 

Postacie dawkowania, w tym między innymi: tabletki, kapsułki, płyny, kremy, maści, żele i produkty biotechnologiczne

 

Pracujące dla nas Osoby Wykwalifikowane QP mają ponad dwudziestoletnie doświadczenie w branży farmaceutycznej

 

Nadzór w Wielkiej Brytanii GB QP nad materiałem klinicznym już dopuszczonym do obrotu w UE przy dostępnym wsparciu importowym może być ułatwiony przez naszych kolegów z IMP Pharmaceutical Services Ltd.

​

Osoby Wykwalifikowane QP są wymagane zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie badań klinicznych 536/2014 i rozporządzeniem delegowanym 2017/1569.

​

​